「ベバシズマブの卵巣癌における10mg/kg 2週間間隔投与」について

会員各位

「ベバシズマブの卵巣癌における10mg/kg 2週間間隔投与」について、2022年2月4日に公知申請の事前評価が終了し、薬事承認上は適応外ですが保険適用の対象となりましたのでお知らせいたします。

本投与法は、2015年に日本婦人科腫瘍学会社保委員会（榎本委員長・関根主幹事）、日本産科婦人科学会合同で、厚生労働省医政局研究開発振興課、医薬食品局審査管理課に医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議に要望書を提出し、2018年10月～12月に「ベバシズマブの卵巣癌における10mg/kg 2週間間隔投与」に対する使用実態調査：資料1」を行い、2019年に厚労省への報告、2020年「使用実態調査症例集計表」の提出を行いました。2022年2月4日に厚生労働省薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会にて、公知申請をすることが了承され（添付資料1）、「新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」の通知（添付資料2）が発出されました。

また、今後承認申請が行われ、通常、申請後 6 か月程度で薬事承認される予定です。

具体的には、
PLD（4週毎）+B-Mab（15mg/kg 3週毎）のレジメン治療を行っている場合、
PLD（4週毎）+B-Mab（10 mg/kg 2週毎）にしても保険上は問題にならなくなりました。

※PLD：リポソーマルドキソルビシン、B-Mab：ベバシズマブ

 

参考資料
資料1： Sekine M, Enomoto T, Watanabe Y, Katabuchi H, Yaegashi N, Aoki D. The efficacy and safety profile of 2-weekly dosing of bevacizumab-containing chemotherapy for platinum-resistant recurrent ovarian cancer. Int J Clin Oncol. 2021 Nov;26(11):2123-2129. doi: 10.1007/s10147-021-01996-8.
資料2: https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T220207I0020.pdf
資料3: https://www.shaho.co.jp/wp-content/uploads/2022/02/220204t1.pdf