人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針の改正に関するお知らせ

会員各位

2023/03/27付けで、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」が一部改正されました。
重要と思われる点について以下のとおり要約しましたので、臨床研究の実施ならびに学術講演会等への演題提出の際にご留意ください。

１.　新たに作成した仮名加工情報を利用する場合の同意について
自らの研究機関において保有している情報から研究者等が新たに仮名加工情報を作成して研究に用いる場合の手続について、必ずしも研究対象者等のインフォームド・コンセント(IC)を受けることを要さないものとし、IC又は適切な同意を受けない場合には、オプトアウト（研究対象者等に一定の事項を通知し、又は研究対象者等が容易に知り得る状態におき、かつ、研究対象者等が研究の実施等を拒否できる機会を保障する方法）による利用が許容される。

２.　オプトアウト手続きについて
公開項目に、試料や情報の利用開始予定日、海外を含む他の研究機関への情報提供予定日を記載する。また同意の取得に際して、現時点で特定されていない将来の研究のために試料・情報を自他施設で用いる可能性がある場合に、どのようにオプトアウトする予定か詳しく説明する。オプトアウト情報を公開する責任は、研究機関の長が負う。

３.　オプトアウトによる研究試料の自機関利用、及び他機関提供の要件について
以前は「社会的に重要性が高い研究」のためと記載されていたが、改正後は「当該試料を用いなければ実施困難な研究」と明確化された。

なお詳細は、文部科学省・厚生労働省・経済産業省のお知らせをご確認ください。

*厚生労働省ホームページ内リンク
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/hokabunya/kenkyujigyou/i-kenkyu/index.html

令和5年9月26日
日本婦人科腫瘍学会
理事長　三上幹男
倫理委員会委員長　渡利英道