「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス」が一部改正されました。

会員各位
2024/04/01付けで、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス」が一部改正されました。
改正点について特に重要と思われる点について以下のとおり要約しましたので、臨床研究実施の際にご留意ください。
・健康増進法（平成14年法律第103号）に基づく国民健康・栄養調査、医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する法律（平成29年法律第28号。通称「次世代医療基盤法」）に基づいて行われる研究は、人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針の対象外である。
・指針不適合の程度が重大の場合は、文部科学省、厚生労働省、経済産業省の担当部局に連絡し、対応方法について指示を仰ぐ。
・「他の研究機関への試料・情報の提供に関する（申請・報告）書」の参考様式の最新版が公開された。
なお、詳細につきましては下記リンクの新旧対照表をご確認ください。https://www.mhlw.go.jp/content/001237479.pdf

新たな改訂ではありませんが、以下については継続して留意いただく必要があります。
・個人情報（氏名等を削除して利用する場合を含む）の安全管理措置を徹底する
・多機関共同研究を実施する場合においては、研究代表者は各研究機関での許可手続きが行われていることを適宜確認する。また、既存試料・既存情報のみの提供を受ける場合であっても、機関の長への届出が行われたことを確認する。
・事後的な（海外を含めた）研究機関追加による試料や情報の提供を行う場合は、研究対象者に対し、適切なIC等の手続き（インフォームド・コンセント、適切な同意、オプトアウトなど）が行われていることを確認する。特に外国の機関へ提供を行う場合は、上乗せの規制があるので十分留意する。

令和６年7月17日
日本婦人科腫瘍学会
理事長　三上幹男
倫理委員会委員長　渡利英道