婦人科悪性腫瘍センチネルリンパ節ナビゲーション手術の手引きVer4.0

1. （１）外陰がん
   女子外性器悪性腫瘍手術のセンチネルリンパ節生検加算の国が定める施設基準は、以下の通りである。
   1. ① 産婦人科又は婦人科の経験を5年以上有しており、女子外性器悪性腫瘍手術における女子外性器悪性腫瘍手術センチネルリンパ節生検を、当該手術に習熟した医師の指導の下に、術者として3例以上経験している医師が配置されていること。
   2. ② 産婦人科又は婦人科及び放射線科を標榜している保険医療機関であり、当該診療科において常勤の医師が配置されていること。
   3. ③ 病理部門が設置され、病理医が配置されていること。
   4. 加えて、日本産科婦人科学会および日本婦人科腫瘍学会としては以下の項目を「センチネルリンパ節生検実施指針」として定めているので、遵守されたい。またSLN 生検の実施にあたっては本「婦人科悪性腫瘍センチネルリンパ節ナビゲーション手術の手引き」及び「FAQ」を参考にすること。
   5. 1) 日本産科婦人科学会婦人科腫瘍登録の参加施設であり、婦人科腫瘍登録を実施していること。
   6. 2) 日本婦人科腫瘍学会婦人科悪性腫瘍総合入力システム（JESGO）を導入し、SLN生検/SNNS症例登録を行うこと。
   7. 3) 女子外性器悪性腫瘍手術センチネルリンパ節生検の執刀経験のある婦人科腫瘍専門医が執刀または手術を指導することが望ましい。
   8. 4) SNNSの実施は、十分なバックアップ郭清の経験^*1 を有する医師の執刀、あるいは指導下で行うことが望ましい。
   9. 5) SNNSは短軸2mmスライスの標本を作成し診断できる病理診断体制の下で実施することが望ましい。ただし、OSNA法等、それに変わる検査法が実施可能な施設においてはその限りではない。
   10. 6) SN生検の実施にあたっては日本婦人科腫瘍学会HPに掲載されている「婦人科悪性腫瘍センチネルリンパ節ナビゲーション手術の手引き」及び「FAQ」を参考にすること。
   11. ^*1 十分なバックアップ郭清の目安については、FAQを参照のこと。


2. （２）子宮悪性腫瘍
   2026年6月、子宮悪性腫瘍手術（K879）および腹腔鏡下子宮悪性腫瘍手術*（子宮頸がん、子宮体がん）（K879-2）においてセンチネルリンパ節生検加算が認められた。国が定める施設基準は以下の通りである。
   *内視鏡手術用支援機器を用いる場合も含む
   1. ① 産婦人科又は婦人科の経験を5年以上有しており、子宮悪性腫瘍手術における子宮悪性腫瘍センチネルリンパ節生検を、当該手術に習熟した医師の指導の下に、術者として5症例以上経験している医師が配置されていること。
   2. ② 当該保険医療機関が産婦人科又は婦人科を標榜しているとともに、放射線科を標榜しており、当該診療科において常勤の医師がそれぞれ配置されていること。
   3. ③ 麻酔科標榜医が配置されていること。
   4. ④ 病理部門が設置され、病理医が配置されていること。
   5. ⑤ 関係学会の定める指針を遵守していること。
   加えて、日本産科婦人科学会および日本婦人科腫瘍学会としては以下の項目を「センチネルリンパ節生検実施指針」として定めているので、遵守されたい。またSLN生検の実施にあたっては本「婦人科悪性腫瘍センチネルリンパ節ナビゲーション手術の手引き」及び「FAQ」を参考にすること。
   1. 1) 日本産科婦人科学会婦人科腫瘍登録の参加施設であり、婦人科腫瘍登録を実施していること。
   2. 2) 日本婦人科腫瘍学会婦人科悪性腫瘍総合入力システム（JESGO）を導入し、SLN生検/SNNS症例登録を行うこと。
   3. 3) 5例以上の子宮悪性腫瘍手術センチネルリンパ節生検の執刀経験のある婦人科腫瘍専門医が執刀または指導下に実施することが望ましい。
   4. 4) SLNナビゲーション手術の実施は、十分なバックアップ郭清の経験^*1を有する医師の執刀、あるいは指導下で行うことが望ましい。
   5. 5) 蛍光色素法単独によるSLN生検は、ラジオアイソトープ（RI）法単独、あるいはRI+色素（蛍光色素）の併用法に習熟した医師が執刀または指導下に実施することが望ましい。
   6. 6) SLNナビゲーション手術は短軸2mmスライスの標本を作成し診断できる病理診断体制の下で実施することが望ましい。ただし、OSNA法等、それに変わる検査法が実施可能な施設においてはその限りではない。
   7. 7) SN生検の実施にあたっては日本婦人科腫瘍学会 HP に掲載されている「婦人科悪性腫瘍センチネルリンパ節ナビゲーション手術の手引き」及び「FAQ」を参考にすること。
   8. ^*1 十分なバックアップ郭清の目安については、FAQを参照のこと。

1. ・Isolated tumor cells（ITC） 転移病巣径0.2mm以下
2. ・微小転移（Micro metastasis） 転移病巣径0.2mm超-2mm以下
3. ・マクロ転移（Macro metastasis） 転移病巣径2mm超

上記を、進行期分類（FIGO分類、TNM分類）へどのように反映させるかについては、癌腫ごとの取扱い規約を参照されたい。
なお、ITCと診断された場合も、2mmまたはそれ以上の間隔での細切のみで診断している場合には微小転移が混在する可能性があるので、ウルトラステージングを行うことを考慮する（FAQも参照のこと）。

1. ① 適応

   【マッピング⼿術】
   進行期分類（日産婦2020、FIGO2018）：ⅠA1(脈管侵襲陽性)、A2、ⅠB1、ⅠB2^*2、ⅡA1 期
   組織型：問わない
   【ナビゲーション⼿術】^*3
   進⾏期分類（日産婦2020、FIGO2018）：術前推定ⅠA1(脈管侵襲陽性)、ⅠA2、ⅠB1、ⅠB2^*2、ⅡA1期
   組織型：扁平上皮癌、腺癌、腺扁平上皮癌
   ^*2 厳密にはSLN生検の適応はⅠA―ⅠB1期だが、ⅠB2期のうち外向発育型は適応になる可能性がある事を勘案して上記とした
   ^*3 ナビゲーション手術は再発低リスク群と推定される進行期、組織型で開始すべきである。手技に熟練した施設ではその限りではないが、慎重に適応拡大を検討すべきである。



2. ② トレーサー投与方法

   RI（テクネ®フチン酸キット）もしくはICG(ジアグノグリーン注射用🄬)あるいはその併用^*4
   ・RI: フィチン酸テクネチウム（99mTc）注射液として38～111MBqを手術前日または当日に、子宮腟部に適宜分割（通常4か所）して投与する。
   

   NCCN guideline Cervical cancer ver 2024.3より引用

   ・ICG*⁴ : インドシアニングリーンとして、25mgを20mLの注射用水で溶解し、1.25mg/mLの溶液として、開腹後（後腹膜腔展開後^*5）に、いずれも子宮頸部に通常4mlを適宜分割（通常4か所）して投与する。
   ^*4 ICGは2026年2月付けで子宮頸がん、子宮体がんに薬事承認となった。
   ^*5 トレーサー投与前に後腹膜腔の展開を行ってもよいが、その際はリンパ管を傷つけないように行う



3. ③ SLN同定方法

   RIトレーサーは、術前にSPECT-CTまたはリンフォシンチグラフィを撮影し、評価を行う。術中はガンマプローブにより同定を行う。
   蛍光色素トレーサーは赤外観察カメラシステム等により同定を行う。蛍光色素トレーサーは時間経過により、SLNを通過して、2^nd、3^rdのリンパ節に到達してしまうことがあるので、注意が必要である。そのため、蛍光色素トレーサーは、開腹（トロッカー挿入）後、SLNの検索準備が整ったうえで、直前に投与すべきである。
   SLNの同定に慣れるまでは、RI法を併用することが望ましい。



4. ④ ナビゲーション手術

   トレーサーでSLNが同定され、かつ迅速診断にて転移陰性が確認できた症例を系統郭清省略の対象とする。腫大リンパ節があればSLNの有無に関わらず摘出する。RI局注部の高集積の影響で、近傍のhot nodeの集積がマスクされるshine through現象により偽陰性の可能性を勘案し、基靭帯節は必ず摘出する。片側のみの同定にとどまった場合、同定されなかった側は系統的リンパ節郭清を行うべきであり、安易な郭清省略はすべきではない。
   SLN転移陽性だった場合^*6は原則として少なくとも転移側の系統的リンパ節郭清を行う。ただし、施設の方針としてリンパ節郭清を中止してCCRTへ移行することも許容される。
   SLNの取り扱いについては、子宮頸癌取扱い規約、子宮頸癌治療ガイドラインも参照されたい。
   ^*6 術中診断で微小転移と判定された場合は、マクロ転移同様に系統的リンパ節郭清を考慮する。ITCと判定された場合は、施設判断に委ねる。

1. ① 適応

   【マッピング⼿術】
   進行期分類（日産婦2011、FIGO2008）： 術前推定I-II期相当
   組織型：問わない
   【ナビゲーション⼿術】^*7
   進行期分類（日産婦2011、FIGO2008）： 術前推定IA期、IB期、II期
   組織型：原則として、類内膜癌G1、 G2
   ^*7 ナビゲーション手術は再発低リスク群と推定される進行期、組織型で開始すべきである。手技に熟練した施設ではその限りではないが、傍大動脈リンパ節転移のリスクも勘案し慎重に適応拡大を検討すべきである。

2. ② トレーサー投与方法

   RI（テクネ🄬フチン酸キット）もしくはICG(ジアグノグリーン注射用🄬) あるいはその併用^*8
   ・RI: フィチン酸テクネチウム（99mTc）注射液として38～111MBqを、手術前日または当日に、子宮腟部の2ないし4方向、または子宮鏡による子宮内腔への局注を行う。
   ・ICG^*8 : インドシアニングリーンとして、25mgを20 mLの注射用水で溶解し、1.25mg/mLの溶液として、開腹後（後腹膜腔展開後）^*9に、通常4mlを子宮頸部2ないし4方向に局注する。
   ^*8 ICGは2026年2月付けで子宮頸がん、子宮体がんに薬事承認となった。
   ^*9 トレーサー投与前に後腹膜腔の展開を行ってもよいが、その際はリンパ管を傷つけないように行う。

3. ③ SLN同定方法

   RIトレーサーは、術前にSPECT-CTまたはリンフォシンチグラフィを撮影し、評価を行う。術中はガンマプローブにより同定を行う。
   蛍光色素トレーサーは赤外観察カメラシステム等により同定を行う。蛍光色素トレーサーは時間経過により、SLNを通過し、2^nd、3^rdのリンパ節に到達してしまうことがあるので、注意が必要である。そのため、蛍光色素トレーサーは、開腹（トロッカー挿入）後、SLNの検索準備が整ったうえで、直前に投与すべきである。
   SLNの同定に慣れるまではRI法を併用することが望ましい。



4. ④ ナビゲーション手術

   トレーサーでSLNが同定され、かつ迅速診断にて転移陰性が確認できた症例を対象とする。腫大リンパ節があればSLNの有無に関わらず摘出する。片側のみの同定にとどまった場合、同定されなかった側は系統的リンパ節郭清を行うべきであり、安易な郭清省略はすべきではない。
   傍大動脈リンパ節の取扱いについては統一した見解がないが、骨盤リンパ節転移を伴わず傍大動脈リンパ節のみに転移を認める例もあるので、特に高悪性度組織型で、傍大動脈リンパ節領域にSLNを認めない場合のリンパ節郭清省略の可否は個別リスクを勘案し、慎重に検討すべきである。
   SLN転移陽性だった場合^*10は原則として少なくとも転移側の骨盤リンパ節郭清と傍大動脈の系統的リンパ節郭清を行う。
   SLNの取り扱いについては、子宮体癌取扱い規約、子宮体がん治療ガイドラインも参照されたい。
   ^*10 術中診断で微小転移と判定された場合は、マクロ転移同様に系統的リンパ節郭清を考慮する。ITCと判定された場合は、施設判断に委ねる。

1. ① 適応

   進行期分類（日産婦2022、FIGO2021）：ⅠB期以上で腫大リンパ節を認めない
   （臨床的T1b～T2）大きさは特に規定しない
   組織型：扁平上皮癌、悪性黒色腫、乳房外パジェット病、メルケル細胞癌、腺癌
   除外基準：リンパ節転移が推定されるもの



2. ② トレーサー投与方法

   RI法（テクネ🄬フチン酸キット）もしくはICG法(ジアグノグリーン注射用🄬)^*11もしくは色素法（イソスルファンブルー、インジゴカルミン、パテントブルー）^*11
   あるいはRI法とICG法^*11もしくは色素法の併用
   ・RI法：フィチン酸テクネチウム（99mTc）注射液として18.5～111MBqを、手術前日、あるいは手術2~4時間前に、腫瘍周囲の2時、5時、7時、10時の4か所に皮内注射する。
   ・ICG法^*11：インドシアニングリーンとして、1.25～5mg/mlを手術直前に上述の部位に局注する。
   ・色素法^*11：イソスルファンブルー1%、インジゴカルミン（約4mg/ml）、パテントブルー1～2%など約4mlを手術直前に上述の部位に局注する。
   ^*11 ICG、青色素ともに、2026年4月現在、保険適用外である



3. ③ SLN同定方法

   RIトレーサーは、術前（投与後2～8時間後に）にSPECT-CTまたはリンフォシンチグラフィを撮影し、評価を行う。術中はガンマプローブにより同定を行う。鼠径部の切開前に行うことが推奨される。
   色素トレーサーは肉眼的に青変するリンパ節を確認、蛍光色素トレーサーは近赤外観察カメラシステム等により同定を行う。色素トレーサーや蛍光色素トレーサーは時間経過により、SLNから通過してしまうことがあるので、注意が必要である。そのため、色素、蛍光色素トレーサーは、加刀直前、SLNの検索準備が整ったうえで、直前に投与すべきである。
   SLNの同定に慣れるまではRI法を併用すると、見逃しが少ない。
   なお、現時点においては色素トレーサーや蛍光色素トレーサーは外陰がんには適応外である。ただし外陰の悪性黒色腫や、Paget病、メルケル細胞癌では皮膚悪性腫瘍切除術で加算は認められる。



4. ④ ナビゲーション手術

   外陰がんの局在とSLN同定の有無による郭清省略の考え方を表1に示す。SLN生検で陰性であれば系統郭清省略を行う。腫瘍の局在により、SLNが同定されなかったときの考え方が異なることに留意が必要である。
   SLNに転移がある場合^*12は、鼠径リンパ節郭清、放射線照射、化学療法同時併用放射線照射などの追加治療を行う。
   片側のSLNに転移のある、側方および正中付近（正中から2cm以下）の外陰腫瘍に対しては、対側の鼠径部にSLNに転移がない場合は片側のみの鼠径リンパ節に対する治療が可能である（表1）
   ^*12 術中診断で微小転移、ITCと判定された場合、あるいは断定できないが強く微小転移、ITCを疑う場合も系統的リンパ節郭清を考慮する