婦人科悪性腫瘍センチネルリンパ節ナビゲーション手術の指針

１）婦人科悪性腫瘍におけるセンチネルリンパ節生検の現状（2024年6月現在）

　婦人科悪性腫瘍においては、トレーサーの薬事承認は2023年3月にテクネ®フチン酸が子宮頸癌、子宮体癌、外陰癌を適応症として保険収載されている。一方、色素トレーサーであるインジゴカルミンやパテントブルー、蛍光色素トレーサーであるインドシアニングリーンは保険適用外である。
一方、手技料であるセンチネルリンパ節生検加算は2024年度診療報酬改訂で、女子外性器悪性腫瘍手術にのみ認められた。施設基準（下記２）を参照）および届出が必要なことを留意されたい。
以上から、現状では上記RIトレーサーを用いたSN生検/SNNSのみ、子宮頸癌、子宮体癌、外陰癌を対象として保険診療にて実施可能であるが、手技料も請求可能なのは外陰癌でかつ施設基準を満たして届出を行った施設のみである。子宮頸癌や子宮体癌を対象としたSN生検/SNNSは、下記の２）に示す施設・術者基準を満たした施設で、臨床研究として実施することが望ましい。

２）施設・術者基準について

３）病理診断

　推奨すべき病理診断法は術中診断、永久標本での診断にかかわらず、SNの病理学的検索は通常のHE染色を基本とする。SNに対する標本作製方法については、提出されたすべてのSNを原則短軸方向に2 mm間隔で細切し、標本を作製する。免疫組織化学は必須ではないが、必要に応じて適用する。
　転移病巣の大きさにより、下記に分類して記録する。

４）分子生物学的診断

　分子生物学的手法の一つであるOne-step nucleic acid amplification（OSNA）法は通常の病理組織学的検索の代用となり得る診断法であり、病理医および標本作製に関わる技師の負担軽減に役立つ。
　OSNA法による診断を行う場合は、術前のがん組織にてサイトケラチン（CK）19の発現を確認する。原則として、SNの半割等は行わず、そのままOSNA検体として検査を行う。コピー数により３）に準じた半定量が可能との報告がなされているが、統一された見解はない。
　OSNA法は薬事承認されているが、そのがん腫のSN生検が保険収載されていない場合はOSNA法のコストは保険請求できない。OSNAを行う前のリンパ節における捺印細胞診を行う場合は、細胞診については請求可能である。

５）登録・クオリティコントロールについて

　婦人科悪性腫瘍においてSN生検/SNNSを施行する際には、日本産科婦人科学会婦人科腫瘍登録に症例登録を行うとともに、日本婦人科腫瘍学会婦人科悪性腫瘍総合入力システム（JESGO）を用いて、SN生検関連項目を入力しておくことが望ましい。SN生検関連項目は以下の通りである。
　術者、助手、トレーサー種類、トレーサー投与方法（部位、用量、時間）、同定リンパ節（部位、トレーサー種類）、生検リンパ節（部位）、迅速・永久病理診断結果（転移の有無、ITC、micro、macroの別）、手術内容（郭清省略の有無、系統的郭清範囲）
　JESGOに登録された項目は、2025年度以降に日本婦人科腫瘍学会主導の後方視的臨床研究として収集解析を行う予定であり、その際には各施設から一括登録できるようなフォーマットを開発予定である。

１）子宮頸癌

２）子宮体癌

３）外陰癌